™Amniosin

توصیف:

آمنیوسین یک پوشش بیولوژیکی منجمد عاری از سلول و مشتق شده از پرده آمینیون انسانی بوده که شامل فاکتور های زیستی فعال متفاوتی از جمله کلاژن، فیبرونکتین، لامینین، پروتئوگلایکان و گلیکوزامینوگلایکان می باشد.

آمنیوسین به صورت منجمد در کیسه شفاف، حاوی یک قطعه در ابعاد ۲×۲، ۳×۳، ۵×۵، ۵×۱۰ و ۱۰×۱۰ سانتیمتر مربع جهت یک بار استفاده آماده می شود. محصول در شرایط دمایی -۸۰ ± ۵ درجه سانتیگراد در ظرف حمل حاوی یخ خشک به مشتری تحویل داده می شود. آمنیوسین در بازسازی بستر زخم کمک کرده و موجب التیام زخم می شود.

نحوه عملکرد:

آمنیوسین از غشای جفت انسانی ساخته می شود. آمنیوسین در حال حاضر در آزمایشات کلینیکی جهت بهبود زخم های متفاوت مانند پانسمان و پوشش زخم سوختگی، اعمال جراحی چشم پزشکی، ترمیم زخم های دیابتی، ترمیم زخم های مزمن ( زخم بستر و …)، جراحی های اورولوژی ( ترمیم نواقص ادراری تناسلی)، جراحی های گوش، حلق و بینی ( ترمیم پرده تمپان) بکار گرفته می شود. آمنیوسین دو ویژگی را در فرایند ترمیم زخم مزمن ارائه داده است:

  • فراهم کردن اجزاء متفاوت زیست فعال ماتریس خارج سلولی از جمله کلاژن، فیبرونکتین، لامینین، پروتئوگلایکان و گلیکوزامینوگلایکان.
  • عملکردی آسان، انجام پذیر و طبیعی شبیه ماتریس انسانی به منظور مهاجرت و تکثیر کراتینوسیت و فیبروبلاست.

زمانیکه محصول بر روی سطح زخم بکار گرفته می شود، عامل های فیبروبلاستی و پروتئین های ساختاری از جمله کلاژن و سایر اجزاء ماتریس از مهاجرت سلول های میزبان به داخل شکاف حمایت می کند. آمنیوسین مراحل ترمیم زخم را با بکارگیری فیبروبلاست متابولیکی فعال که در زخم برای مدت طولانی زنده باقی مانده، به بیان فاکتور های رشد ادامه داده و پروتئین های ماتریسی ضروری را جهت گسترش عروق و اپیتلیوم سازی مجدد ذخیره سازی می کند، شبیه سازی می نماید.

موارد مصرف و استفاده بالینی:

آمنیوسین به منظور درمان زخم پای دیابتی عمیق در دوره زمانی بیش از ۶ هفته بکار می رود که از طریق غشاء میانی پوست (Dermis) گسترش یافته اما در معرض تاندون، ماهیچه، کپسول مفصلی یا استخوان باز قرار نمی گیرد.

آمنیوسین باید همراه با رژیم های استاندارد مراقبت از زخم بکار گرفته شده و در بیمارانی استفاده شود که خون کافی به پای صدمه دیده شان می رسد. آمنیوسین زمانیکه در زخم پای دیابتی عاری از عفونت بکار رود می تواند به بازسازی بستر پوست کمک کرده و موجب بهبودی بیمار شود.

موارد منع مصرف:

وجود عفونت فعال یا زخمی که به تاندون، ماهیچه، کپسول مفصلی و استخوان باز گسترش یافته است.

احتیاط:

استفاده مجدد، منجمد سازی دوباره و یا استریل کردن محصول و یا ظرف حاوی محصول انجام نشود.

اگر مدرکی دال بر آسیب ظرف حاوی محصول وجود داشته و یا اینکه تاریخ و زمان مهر شده بر روی بسته گذشته است، استفاده نشود.

مادامی که محصول مورد استفاده قرار نگرفته است باید در شرایط دمایی انجماد -۸۰ ± ۵ درجه سانتیگراد نگهداری شود.

عوارض جانبی:

در مطالعات بالینی تا به امروز، بروز عوارض جانبی گزارش شده برای بیمارانی که درمان با آمنیوسین بر روی آنها انجام شده است، نسبت به بیماران با درمان کنترل، تقریبا مشابه بوده است. تا به امروز هیچ گونه واکنش ایمونولوژیک به آمنیوسین گزارش نشده است.

مقدار و نحوه مصرف:

برای درمان زخم، یک قطعه از آمنیوسین برای مدت ۵ روز بر روی بستر زخم قرار داده  تا زمانی که زخم بهبود یابد.

دستورالعمل استفاده:

بافت های آسیب دیده ی زخم باید به دقت برداشته شود: از بین بردن هر بافت نکروز شده یا هایپر کراتینه شده (Hyperkeratinized)، آماده سازی بستر زخم مطابق با معیار های کلینیکی جهت پیوند پوست قبل از استفاده از آمنیوسین بایستی انجام شود. اگر خونریزی شدید مشاهده شد، خونریزی قبل از قرار دادن آمنیوسین باید متوقف گردد.

پس از استفاده اولیه از آمنیوسین به منظور جلوگیری از اختلال یا حذف آمنیوسین کاشته شده، آماده سازی اضافی زخم باید محدود شود.

آمنیوسین در صورت وجود عفونت در زخم، نباید استفاده شود. درمان بالینی به منظور از بین بردن عفونت باید آغاز شود. زمانیکه عفونت بر طرف شد، درمان با آمنیوسین را می توان آغاز کرده و یا مجددا انجام داد.

نحوه دسترسی:

آمنیوسین به صورت منجمد در کیسه شفاف، حاوی یک قطعه در ابعاد ۲×۲، ۳×۳، ۵×۵، ۵×۱۰ و ۱۰×۱۰ سانتیمتر مربع جهت یک بار استفاده آماده می شود. کیسه شفاف در یک فویل بسته شده و برچسب گذاری می شود. آمنیوسین با اجزای استریل تحت شرایط ضد عفونی کامل در بسته بندی نهایی تولید شده است.

توصیه های نگهداری:

آزمایش جهت اطمینان از نگهداری امن، حمل و نقل و انتقال آمنیوسین قبل از استفاده بر روی زخم انجام شده است.  آزمایشات نشان داده که محصول و بسته بندی در طول زمان انجماد، نگهداری، حمل و نقل و گرم کردن یکپارچه و بی عیب باقی می ماند.

آمنیوسین را می توان تا ۳ ماه در دمای انجماد -۸۰ ± ۵ درجه سانتیگراد نگهداری کرد و همچنین می توان بدون آسیب به تمامیت محصول و شرایط استریل آن به مراکز درمانی انتقال داد. ظرف جابجایی نباید تا قبل از اینکه محصول آماده گرم کردن برای استفاده و یا انتقال به فریزر -۸۰  می شود، باز شود. ظرف جابجایی عایق حاوی یخخ خشک (دی اکسید کربن جامد) می باشد. ظرف را با احتیاط باز کنید.

مواد مورد نیاز برای آماده سازی و کاربرد:

  • قیچی استریل
  • دستکش های جراحی )بدون لاتکس)
  • نرمال سالین استریل (۹/۰ % کلرید سدیم) در دمای اتاق
  • پنس استریل
  • پانسمان های مورد نیاز

مهم: محصول باید در دمای انجماد -۸۰ ± ۵ درجه سانتیگراد نگهداری شده تا زمانیکه آماده باز کردن می شود. استفاده مجدد، منجمد سازی دوباره و یا استریل کردن محصول و یا ظرف حاوی محصول انجام نشود.

مطابق دستورالعمل ها، اطمینان ازانتقال بافت متابولیکی فعال به زخم بیمار، ضروری است.

آماده سازی به منظور استفاده:

  • برداشتن جعبه حاوی آمنیوسین از فریزر و یا از جعبه حمل و نقل در محل نگهداری و برداشتن دستورالعمل از جعبه و بلافاصله آغاز فرایند گرم کردن
  • باز کردن مقوا در امتداد نقطه چین
  • برداشتن کیسه فویل از جعبه
  • باز کردن کیسه فویل از طریق شکاف موجود برای باز کردن آن از طریق دست. هرگز با قیچی بریده نشود.
  • برداشتن کیسه شفاف حاوی آمنیوسین. کیسه را باز نکنید.

توجه: در حین باز کردن و مراحل شستشو، مناطقی از کیسه که در تماس با آمنیوسین می باشد را لمس نکنید.

  • کیسه شفاف را در دمای اتاق قرار داده و اجازه دهید در حدود ۲ دقیقه گرم شود. زمانیکه هیچ گونه بلور یخ مشاهده نشد، فرایند کامل شده است.

توجه: در هنگام باز کردن ، یکی از بر چسب های جدا شدنی را برداشته و بر روی چارت بیمار قرار دهید. این برچسب شامل  شماره لات (Lot Number) و تاریخ انقضاء بوده که جمع آوری اطلاعات نظارتی را آسان می سازد.

  • از طریق لبه های بیرونی جابجا شود.
  • دستکش های جراحی را پوشیده و به وسیله یک قیچی تمیز بالای خط برش را بریده تا کیسه باز شود.
  • به آرامی نوار پلاستیکی فشرده را فشار داده تا کیسه باز شود.

توجه: تمامی مایعات؛ محلول های شستشو و اجزای آمنیوسین مطابق با مقررات زیست محیطی موسسه یا دولت دور ریخته شود.

نحوه استفاده:

توجه: بعد از تخلیه کیسه، آمنیوسین باید به سرعت استفاده شده تا از خشک شدن بافت جلوگیری شود.

  • با استفاده از پنس استریل به دقت پلاستیک از آمنیوسین جدا شود.
  • آمنیوسین در محل زخم عاری از بافت تخریب شده کاشته شود. سطح زخم تا زیر لایه اپیتلیال پوشیده شود.
  • زخم به وسیله پانسمان غیر چسبنده پوشیده شده و در صورت لزوم گاز مرطوب شده با سالین برای پانسمان استفاده شود اما زخم بسته نشود.
  • در حین استفاده های معمول از آمنیوسین مهم است که محیط زخم مرطوب باشد.
  • پس از هر بار استفاده از آمنیوسین، اولین علایم بهبود زخم طی حدود ۵ روز آشکار می شود.

توجه: اگر نیاز است که پانسمان قبل از ۵ روز تعویض شود، لایه پانسمان غیر چسبنده باید در جای خود باقی بماند. آمنیوسین استفاده شده را به هیچ وجه بر ندارید.