توصیف

آلو-استم سین یک محصول حاوی سلول های بنیادی مزانشیمی انسانی است. سلول های بنیادی مزانشیمی، سلول های تمایزنیافته ای هستند که ضمن اینکه خودتجدید شونده هستند، توانایی تمایز به انواع سلول ها از جمله سلول های غضروف، استخوانی، چربی ،عصبی، عضلانی و دیگر سلول ها را دارند. امروزه درمان با سلول های بنیادی مزانشیمی در درمان بسیاری از بیماری های تحلیل برنده نظیر بیماری های خود ایمنی( MS,ALS)، بیماری های قلبی عروقی، اختلالات دستگاه عصبی(آلزایمر، پارکینسون)، جراحت های استخوان و غضروف، بیماری های عضلانی و حتی سرطان ها کاربرد دارد. از انجا که این سلول ها توانایی گریز از سیستم ایمنی بدن را دارند به صورت آلوژن( دریافت سلول از اهدا کننده ) نیز قابل استفاده هستند.این ویژگی در افراد مسن به این دلیل که سلول های خود فرد خوب رشد نمی کنند و نیز در کودکان به دلیل مشکل بودن نمونه گیری دارای اهمیت است.سلول های بنیادی مزانشیمی به واسطه ویژگی های زیر توانایی کاهش علایم بیماری و در برخی موارد درمان بیماری را دارند:

۱-ترشح تعدیل کننده های سیستم ایمنی، فاکتورهای ضد التهابی و فاکتورهای رشد

۲-توانایی مهاجرت به بافت های آسیب دیده

۳-توانایی تمایز به سلول های عملکردی

۴-توانایی گریز از سیتم ایمنی و سرکوب سیستم ایمنی

۵-تحریک کردن سلول های سالم در بافت آسیب دیده جهت ترمیم بافت

فرایند تولید

جهت تولید آلو-استم سین ، سلول های مزانشیمی از ژله وارتن (گرفته شده از بند ناف) به روش آنزیمی  در سایت تولیدی شرکت سیناسل جدا می شوند. پس از استخراج ، سلول ها طی فرایند کشت سلولی، در فضای اتاق تمیز، بسط و توسعه می یابند و با انجام تست های کنترل کیفی، کیفیت آن ها سنجیده می شود. سلول های تایید شده جمع آوری گردیده و ظروف مناسب بسته بندی می گردند و به مرکز درمانی ارسال می شوند.

مقدار و نحوه مصرف

آلو-استم سین به صورت سوسپانسیون سلولی قابل تزریق است. مقدار و نحوه مصرف توسط پزشک تعیین می شود.اما معمولا به شرح زیر است:

-تزریق سیستمیک:۱۰۶×۲-۱سلول به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار

-تزریق موضعی: بسته به محل تزریق متفاوت است. مثلا در تزریق نخاعی۱۰۶×۴۰-۲۰ سلول استفاده می گردد.

موارد منع مصرف

در موارد زیر استفاده از آلو-استم سین مجاز نمی باشد:

  • -آلودگی به ویروس های HIV,HBV,HCV,HTL1 و ویروس های آندمیک
  • عفونت های باکتریایی و قارچی فعال
  • افرادی که تومور یا بیماری بدخیم دارند

احتیاط

در موادر زیر با احتیاط و با نظر پزشک استفاده شود.

  • بیمارانی که در حال استفاده از داروهای سیتوتوکسیک هستند.
  • کسانی که تزریق ژل هیالورونیک ا سید در مفصل زانو در یک ماه گذشته داشته اند.
  • کسانی که سابقه حساسیت به پروتئین‌های حیوانی دارند.

تست های کنترل کیفی

جهت تامین محصولی با بهترین کیفیت ممکن، انواع تست های کنترل کیفی انجام می گیرد که به شرح زیر است:

– سنجش آلودگی های میکروبی و قارچی

– بررسی آلودگی مایکوپلاسمایی

– بررسی آلودگی اندوتوکسینی

– بررسی مارکرهای سطحی سلول های بنیادی توسط دستگاه فلوسایتومتر

– توانایی تمایز سلول های بنیادی مزانشیمی به سلول های اوستئوسیت و آدیپوسیت

عوارض جانبی

تا کنون هیچ  عوارض جدی گزارش نشده است .در مواردی ممکن است موجب سرگیجه، تهوع، سردرد و سستی در پاها در تزریق داخل نخاعی دیده شود که جزئی بوده و با مسکن بر طرف می شود. در تزریق سیستمیک امکان تب جزیی و افزایش گذرای گلبول های سفید خون وجود دارد.

محتویات بسته محصول

  • ویال ml50 حاوی آلو-استم سین
  • – بسته یخ
  • بروشور محصول

نگهداری و جابجایی

محصول باید در حداقل زمان ممکن به بیمار تزریق شود.(زمان تزریق توسط کارشناسان شرکت اطلاع داده می شود).

در صورتی که آلو- استم سین بلا فاصله بعد از ارسال به بیمار تزریق نشود، ۴ روز در شرایط ۸-۲ سانتی گراد قابل نگهداری می باشد

هشدار

در صورت هر گونه آسیب به لوله حاوی نمونه از جمله ترک یا شکستگی از استفاده آن خودداری شود.